小編有話說:

失去手術機會,對於很多肺癌患者來說是一個噩耗。一些無法手術的III期非小細胞肺患者經過標準方案的放化療,疾病得到了控制。接下來該怎麼辦?束手無策地空窗以待,被動迎接疾病進展?還是未雨綢繆地尋求潛在治療方案,延緩疾病複發?

免疫治療藥物IMFINZI 提供了另一種選擇。


日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)基於三期臨床試驗PACIFIC的中期結果,授予IMFINZI (durvalumab) 用於治療接受了標準含鉑方案的同步放化療後,未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期(即通常意義上的III期)非小細胞肺癌者突破性療法稱號。這也是Imfinzi獲得的第二個突破性療法稱號。

 

在這裡,需要向廣大患友科普幾個概念:

III期非小細胞肺癌是什麼概念?

 III期肺癌根據癌細胞局部擴散的程度和是否具有手術機會,分為IIIA和IIIB兩個階段,這個階段與IV期的區別是,癌細胞尚未轉移到其他器官。約有三分之一的患者在確診肺癌時已經到達III期,其中大約一半的患者腫瘤已無法切除。目前對於III期非小細胞肺癌患者的標準治療方案就是同步放化療,然後積極監測病情進展。III期肺癌患者預後差,長期生存率低。

Imfinzi是什麼藥物?

Imfinzi(durvalumab)是一種全人源化單克隆抗體,靶向細胞程式性死亡因子配體1(PD-L1),之前在免疫治療領域廣受的藥品代號為 MEDI4736。在免疫治療大熱的背景下,說到PD-L1類藥物,患友們大概就不陌生了:來自PD-L1的訊號可幫助腫瘤逃避免疫系統的檢查,而durvalumab能夠阻斷這些訊號,對抗腫瘤的免疫逃避戰術。

突破性療法又是什麼?

突破性療法是為了加速那些用於治療嚴重疾病、併在早期臨床研發階段即展現出良好療效的藥品的開發和註冊流程。針對一些嚴重未被滿足的臨床需求,被授予突破性療法稱號的藥物與現有藥物相比,在重要的臨床研究終點上展示了顯著的提升。

PACIFIC臨床試驗又又又是什麼?

此次突破性療法是基於durvalumab三期臨床試驗PACIFIC的中期結果,PACIFIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究。在該試驗中,durvalumab作為維持治療,用於接受了標準的含鉑方案的同步放化療後,未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期的III期非小細胞肺癌患者。來自26個國家的235個臨床試驗中心參與了這項試驗,包括美國、加拿大、歐洲、美洲南部和中部、日本、韓國、臺灣、南非和澳大利亞。試驗的主要終點是PFS(無進展生存期)和OS(總生存期),次要終點包括2年OS率、客觀反應率、反應持續時間和安全性等。

 

此前,durvalumab已在今年5月透過美國FDA快速批准用於經過治療的晚期膀胱癌患者。

Imfinzi在晚期膀胱癌戰績如何?所有可評價患者的客觀緩解率為 17.0%,而在腫瘤表達高水平 PD-L1 的患者中,客觀緩解率為 26.3%。另外,在所有可評價患者中,大約有 14.3% 的人達到部分緩解,有 2.7% 的人達到完全緩解。

 PACIFIC臨床試驗的資料已提交,並會在接下來的學術大會上進行公佈。

同時,durvalumab用於非小細胞肺癌輔助治療的ADJUVANT三期臨床試驗正在進行中。在IV期的非小細胞肺癌患者的一線治療中,durvalumab作為單藥和與抗CTLA4藥物tremelimumab聯用的三期臨床試驗MYSTIC, NEPTUNE 和PEARL也正在進行中。POSEIDON是用於評估durvalumab單藥聯合化療、durvalumab與tremelimumab聯合化療對比化療的三期臨床試驗。

IMFINZI 研發者阿斯利康全球藥物研發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen表示“對於那些經過同步放化療治療後疾病未發生進展的肺癌患者來說,目前除了積極的隨訪沒有更好的治療方案。但非常不幸的是,大多數患者在會十二個月內發生疾病進展。durvalumab是首個免疫腫瘤產品,對於這種不可手術切除的Ⅲ期肺癌患者,展現出了顯著的臨床獲益。在獲得突破性療法之後,我們希望能儘快將這個產品帶給患者。”

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